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农药登记和生产许可申报以后得这么办

2017-12-6 09:47 | 发布者:张文超 | 来源:中国农业网

  2017年是农药行业的政策之年,随着新修订的《农药管理条例》及其配套管理办法陆续颁布实施,中国农药行业的发展步入新常态。为帮助农药企业更好的适应农药生产、登记、管理新要求,保障农药登记、生产工作的有序开展,近期,由中国农药工业协会主办的农药登记资料填报要求及生产许可申报管理培训班在杭州召开,吸引了来自全国320多家企业的460多位工作人员前来交流。本次会议由中国农药工业协会秘书长李钟华、副秘书长范东升分别主持。

  农业部农药检定所监督管理处处长刘绍仁指出新政策的实施,减少政府重复管理,原药按照装置审批,制剂按照剂型申报,大大减轻企业负担;许可下放省农业厅,宏观政策在农业部,让审批手续尽可能规范化。他在解读《农药生产许可审查细则》时表示申办农药生产许可的企业应当综合分析自己优劣势及行业地位,分析行业发展趋势,合理定位,合理选定生产范围,准备完善的生产装备、设施及管理制度等条件,为农药生产许可证的申领做好充分的准备。

  新增企业、农药生产企业首次申请农药生产许可证、扩大生产许可证范围、增加生产地址和企业搬迁均属于首次申请生产许可及扩项等许可,区别于许可变更及许可延续,特别提醒同一生产许可范围的材料应当对应同一农药产品,不得将不同产品的材料拼接。同时,站在政府审批角度,讲解许可审查的组织、内容和结论,建议农药生产企业应重点关注农药生产许可证的有效状态、不在市级以上工业园区的农药生产企业的原药生产许可问题、农药生产企业迁址问题、新旧证衔接问题和完善建议改进项目问题。

  农业部农药检定所药政处处长赵永辉对11月1日正式执行的《农药登记资料要求》进行解析。《农药登记资料要求》以农业部公告形式发布,便于修订、完善,充分征求意见得到广泛认可。

  在产品化学方面,《农药登记资料要求》明确产品质量检测报告与检测方法验证报告应当在中国境内完成。在毒理学方面,提高了原药登记要求,增加致癌性试验动物由1种到2种,首选大鼠和小鼠,并将化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢等列为必须提交的资料;在制剂产品的登记中,引入了风险评估概念,遵循最大风险原则,与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或具有明显优势。在药效方面,增加了登记产品可替代性分析及效益分析报告、申请登记作物及靶标生物概况,增加室内抗性风险试验资料和田间抗性风险监测方法。在农药残留方面,增加了动物中代谢试验资料、加工农产品中农药残留试验资料、膳食风险评估报告3项试验资料,试验时间调整为可在1年内完成。“新剂型”“新含量”产品未涉及新使用范围、新使用方法的,可提供1年田间药效试验报告。 总体而言,试验及要求有增有减,有松有紧,更加科学,建议登记人员准确把握术语和定义内涵,确定登记种类,对照附件表格要求,可高效准备资料。

  制定完善的申报流程及资料准备工作,能够在产品登记中起到事半功倍的效果,北京颖泰嘉和生物科技股份有限公司市场副总监陈亚红表示,登记工作不仅仅是一个部门的事儿,需要登记部门将业务/市场、研发、质控、实验室等其他各相关部门串联起来、协同完成,不能只是为了登记而登记。由市场或销售部门明确登记需求,提供效益分析数据,整理现有资源;研发部门提供登记产品的AI识别信息、生产/加工工艺、AI及杂质情况、产品质量规格、室内生测&安全性试验结果(制剂产品)及登记试验样品;项目管理部门确认项目落地可行性;登记部门评估登记可行性,明确登记种类,制定登记方案,确立登记计划。

  在提交登记资料之前,陈亚红提醒大家一定要注意:一是对照资料目录逐一核对所附资料、报告;二是如有引用报告/授权资料的,检查所用报告/授权资料的完整性;三是同一产品登记申报资料中,数据的一致性;四是制剂产品须说明组分的具体名称,不能仅以代号表示,及其外观、来源等信息。

  会议期间,与会专家就《农药登记资料要求》填报、《农药生产许可审查细则》操作时遇到的具体问题与参会代表展开对话。

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